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Procedimientos de Operación Estándar (POEs)

Domingo, 22 Abril 2018 12:30
Publicado en Informe Técnico
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Procedimientos de operación estándar Procedimientos de operación estándar

Los Procedimientos de Operación Estándares (o SOPs por su siglas en inglés, como son mayormente conocidos) son documentos o instructivos autorizados que detallan todos los pasos y actividades a seguir para la puesta en marcha, operación, mantenimiento mecánico, limpieza y otro procedimiento involucrado al funcionamiento de un equipo, sistema o proceso. Estos documentos son mucho más específicos y rigurosos que los manuales de buenas prácticas, pues son propios de cada empresa y adaptados a sus sistemas de operación y al tipo de negocio que maneja.

El alcance de estos documentos generalmente contempla desde la necesidad de creación de procedimientos, instructivos o políticas locales, hasta la implementación y posterior sustitución o anulación de estos documentos.

Los POEs son generalmente elaborados por aquellos involucrados en el proceso que se quiere estandarizar, y aunque no corresponden a un proceso de validación como tal, es un requisito indispensable para cualquier proceso de validación o calificación de equipos y procesos, ya que constituye la base para la correcta utilización o puesta en marcha de los mismos.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Las Buenas Prácticas de Manufactura son un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos, medicamentos o cualquier otro producto que se comercialice y esté regulado. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias (Flores, 2010).

Las BPM también son la base de las operaciones de la industria farmacéuticas y cosmética, pero de igual forma cualquier empresa que desee garantizar sus productos en cuanto a calidad, eficacia y aceptación también puede implementarlas aunque realmente la parte que suple estas regulaciones federales en otros tipos de procesos son las Normas Estándar ISO.

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Las BPM tienen su origen en diversos acontecimientos trágicos relacionados con productos farmacéuticos y cosméticos, como un esfuerzo de la FDA para ayudar a velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Los años 70’s fueron el punto de partida para la regulación de productos. Luego de diversos incidentes que cobraron la vida de numerosas personas y la retirada del mercado de millones de medicamentos, las BPM (o Current Good Manufacturing Practices, CGMPs) para medicamentos (Título 21 del Código de Regulaciones Federales Partes 210 y 211) y para dispositivos médicos (Título 21 del Código de Regulaciones Federales Parte 820) fueron establecidas finalmente en 1978.

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una expresión de las leyes que regulan la industria farmacéutica y uno de sus principales fines es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

La importancia de una correcta aplicación de los manuales de BPM en la industria farmacéutica se deriva no solo en la seguridad y eficacia de sus productos, y por ende, la de sus consumidores, sino también en una línea de producción más efectiva y menos gastos en materia de desechos o devoluciones, lo que se traduce en una ganancia económica. Mirándolo de un modo simple, una vez que los medicamentos salen de la última etapa de producción, solo pueden ser aprobados o rechazados, y un rechazo implica producto perdido y gastos de destrucción del mismo.

Aunque estos estándares dictados por la FDA a través de las BPM, son de orden general y con contenidos mínimos, permiten con alta efectividad el control general del proceso, generalmente la industria farmacéutica también se controla a través de los Procedimientos de Operación Estándar (o SOPs, Standar Operaiting Procedures), que son los que efectivamente exceden los requerimientos mínimos de las BPM y que además son de características muy específicas según sea el tipo y el proceso de industria de que se trate.

Buenas Prácticas de Distribución (BPD)

La distribución es una de las actividades más importantes de la cadena de suministro de productos farmacéuticos. Generalmente son varias compañías, instituciones so individuos los que se encargan del manejo, almacenamiento y distribución de tales productos.  La naturaleza de los riesgos involucrados es similar a los riesgos encontrados en la manufactura; casos como mezclas, adulteración, contaminación, entre otros.

La falsificación de productos farmacéuticos es una amenaza real para la salud y seguridad pública. Consecuentemente, es esencial proteger la cadena de suministro farmacéutica de la penetración de dichos productos. Los puntos débiles en los procesos de distribución de productos farmacéuticos abren un camino para que las falsificaciones, así como la importación ilegal, robo y poca calidad de medicinas, entro otros factores, entren a formar parte de la cadena de suministro.

buenas practicas de distribución

Las BPD (o Good Distribution Practices, GDPs) tienen su origen en una Comunicación de la Comisión Europea, cuya base legal es el art. 10 de la Directiva del Consejo 92/25/CEE de 31 de Marzo de 1992, relativa a la Distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano y que establece que el nivel de calidad debe mantenerse a través de la red de distribución de manera que los productos autorizados sean distribuidos a farmacéuticos minoristas sin alteración de ninguna de sus propiedades.

Las BPD deben ser implementadas a través de un sistema de calidad aplicado por el distribuidor o mayorista de medicamentos para garantizar que:

  • Los medicamentos que distribuyen están autorizados de acuerdo con las legislaciones
  • correspondientes.
  • Las condiciones de almacenamiento se monitoreen en todo momento, incluso durante el transporte.
  • Se evite la contaminación de otros productos.
  • Se lleve a cabo una rotación adecuada de los productos almacenados.
  • Los productos se almacenan en áreas seguras y protegidas adecuadamente.

Además, el sistema de calidad debe garantizar que los productos se entreguen al destinatario dentro de un período de tiempo satisfactorio. Un sistema de rastreo debe permitir que cualquier producto defectuoso sea encontrado y sea posible un procedimiento eficaz de retirada (EMA, 2012).

El despacho y distribución de los productos farmacéuticos debe realizarse siguiendo el sistema de rotación FEFO (First Expired First Out, lo que expira primero sale primero) y aplicando los Procedimientos de Operación Estándares escritos, aprobados y vigentes, que incluyan el manejo de las órdenes de despacho, órdenes de distribución, libros de control, condiciones de conservación, cadena de frío, así como sobre cualquier otra actividad relevante.

Validación

La validación constituye uno de los principales requisitos de calidad a cumplir para garantizar que un producto o bien cumple con las funciones para las cuales fue creado, traduciéndose en la satisfacción del consumidor. La validación de procesos son sistemas de aseguramiento de calidad mediante los cuales se establecen evidencias documentadas que proveen, con un alto grado de seguridad, las pruebas desde que un proceso específico producirá consistentemente un producto cumpliendo las especificaciones y características de calidad predeterminadas.

En la actualidad, uno de los intereses primordiales en las empresas es mantener controladas la mayor cantidad de variables posibles en el proceso productivo, y la industria farmacéutica se ha caracterizado por tener una imagen positiva en cuanto a la calidad de sus productos.  Al elaborar productos destinados a aliviar enfermedades, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el mínimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora continua y máximas garantías de calidad. Y es en el avance para conseguir el dominio de la calidad, cuando surge el concepto de validación.

validacion del proceso

El concepto de validación, en concordancia con la fabricación de medicamentos, surgió hace 20 años.  Surge de una revisión por parte de la FDA de las normas relativas al control de la fabricación de los productos farmacéuticos. Fue en 1978, cuando la palabra validación apareció por vez primera en algunas secciones de las BPM, y que posteriormente la FDA definiría de manera tal que: “un proceso de fabricación validado es uno que ha sido comprobado que hace lo se proponía o intentaba hacer”.

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